Empresas.- La Comisión Europea da luz verde a 'Stelara' (Janssen) para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave

INFOAEDV

19:10 - 26/01/2009

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés) ha
aprobado el tratamiento con ustekinumab, comercializado por Janssen-Cilag
con el nombre de 'Stelara', para la psoriasis en placa de moderada a grave
en los adultos que responden de forma insuficiente, o tienen contraindicada
o no toleran otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato
y PUVA (medicación de fotosensibilización combinada con la exposición a
rayos UVA).

MADRID, 26 (EUROPA PRESS)

Según informó hoy el laboratorio en un comunicado, dicha decisión está
basada en dos grandes ensayos pivotales fase III en los que se evaluaba la
eficacia y seguridad de ustekinumab en cerca de 2.000 pacientes. De este
modo, en más de dos tercios de los pacientes se alcanzó el objetivo primario
de los estudios, una reducción de los síntomas y signos de la psoriasis de
al menos un 75 por ciento tras 12 semanas de tratamiento con sólo dos dosis
de ustekinumab de 45 ó 90 miligramos en las semanas 0 y 4.

En la semana doce, entre el 66 y el 76 por ciento de los pacientes tratados
con 45 ó 90 miligramos habían conseguido una respuesta establecida, en
comparación con entre el 3 y 4 por ciento de los pacientes tratados con el
placebo. Por su parte, de los pacientes, que recibieron una inyección
subcutánea cada 12 semanas, mantuvieron la respuesta durante un periodo de
hasta 18 meses.

Tal y como explica el profesor del Departamento de Dermatología del Hospital
de la Santa Creu i Sant Pau y coordinador del Grupo Español de Psoriasis de
la Academia Española de Dermatología y Venereología, Lluis Puig, la tasa de
respuesta con 'Stelara', tanto a las 12 como a las 24 semanas, "se encuentra
dentro de las más altas de los biológicos actualmente disponibles".

De este modo, los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con
este fármaco produce una mejoría significativa de la psoriasis y la calidad
de vida de los pacientes, gracias a tan sólo cuatro inyecciones subcutáneas
al año --cada 12 semanas-- después de dos dosis iniciales.

La frecuencia de acontecimientos adversos graves --incluidas infecciones
graves, neoplasias malignas y acontecimientos cardiovasculares-- fue baja y
similar a la esperada en esta población, siendo las más frecuentes
artralgia, tos, cefalea, eritema en el lugar de inyección, nasofaringitis e
infección de las vías respiratorias superiores. Sin embargo, la mayoría de
estos efectos secundarios se consideraron leves y no obligaron a suspender
el tratamiento.

Dr Mario Linares Barrios
Coordinador página web Academia Española de Dermatología y Venerelogía
www.aedv.es
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